6月7日，國家藥監(jiān)局黨組書記、局長李利主持召開會議，研究部署加強醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)管工作，審議通過《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》。

　　會議指出，臨床試驗是證明醫(yī)療器械產(chǎn)品上市安全性、有效性的重要過程和保障，臨床試驗機構(gòu)在保障臨床試驗質(zhì)量和保護受試者權(quán)益方面發(fā)揮著至關(guān)重要作用。《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》重點明確了各級監(jiān)管部門職責、檢查工作制度化要求、監(jiān)督檢查工作程序、不同檢查結(jié)果處理方式及協(xié)同辦理要求等，有利于指導各級藥品檢查機構(gòu)強化醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)管理，規(guī)范開展監(jiān)督檢查和風險處置；有利于督促臨床試驗機構(gòu)切實維護受試者權(quán)益和安全，保證試驗規(guī)范開展，確保臨床試驗結(jié)果真實、準確、完整和可追溯。

　　《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》將于2024年10月1日起施行。后續(xù)，國家藥監(jiān)局將配套發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查要點及判定原則》，組織開展宣貫培訓，規(guī)范提升藥品監(jiān)管部門檢查能力和水平。

文章來源：國家藥品監(jiān)督管理局

　　威夏科技致力于為醫(yī)療器械檢測儀器行業(yè)提供檢測解決方案，經(jīng)過近20年發(fā)展，已發(fā)展成為集醫(yī)療器械檢測儀器研發(fā)，生產(chǎn)、銷售、檢測技術(shù)服務為一體的高新技術(shù)企業(yè)。

　　主營業(yè)務：魯爾接頭測試儀、注射針測試儀、注射器測試儀、縫合針測試儀、縫合線測試儀、輸液器測試儀、刀片測試儀、導管測試儀、預灌封注射器測試儀以及留置針測試儀、針灸針測試儀、采血針測試儀、微波消融針測試儀、牙科測試儀、口腔器械測試儀、鉗鑷系列測試儀、節(jié)育器測試儀等十大系列上百款儀器的研制和開發(fā)工作，技術(shù)力量雄厚、制造經(jīng)驗豐富，可為用戶提供非標規(guī)格產(chǎn)品的設(shè)計，能滿足用戶的特殊要求。

　　我們憑借近20年的市場服務經(jīng)驗和先進技術(shù)沉淀，不僅成為了中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會理事單位和會員單位，還成功入圍多家醫(yī)療器械檢驗所解決方案的指定供應商，并榮獲50余項新技術(shù)和新發(fā)明專利證書，3A級企業(yè)認證，ISO9001質(zhì)量管理體系認證，20余項計算機軟件著作權(quán)，擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)。

　　“讓世界發(fā)現(xiàn)品質(zhì)”，目的是通過威夏科技的儀器檢測讓世界發(fā)現(xiàn)中國醫(yī)療器械行業(yè)的高品質(zhì)產(chǎn)品輸出，我們愿為中國醫(yī)療器械行業(yè)向高質(zhì)量方向發(fā)展貢獻自己的一份力量。